近期,国家药品监督管理局官网发布公告,正式批准郑州维先医药科技有限公司按照化学药品4类申报的地夸磷索钠滴眼液两个规格,并取得国家药品监督管理局核准签发的两张药品注册证书(药品批准文号:国药准字H20253918、国药准字H20253919)。该药品按照化学药品4类申报,视同通过一致性评价,本次获批两个规格为:3%(0.4ml:12mg)、3%(5ml:150mg)。
地夸磷索钠滴眼液是全球获准上市的首个P2Y2受体激动剂滴眼液,作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的P2Y2受体,通过上调细胞内的钙离子浓度,促进水分及黏蛋白的分泌,从而改善干眼病症状,使泪膜更接近正常状态。本品耐受性好,故可用于长期治疗干眼病症状。地夸磷索钠滴眼液的获批上市,为干眼症患者带来了更多治疗选择。
地夸磷索钠滴眼液作为维先医药第二个国家获批品种,于2022年立项,2024年1月申报,是由公司主导研发注册、自主持有的产品。本次获得《药品注册证书》,不仅是维先医药在眼科用药领域的重要突破,更标志着公司在注射剂、眼用制剂、原料药等多赛道的前瞻布局取得阶段性成果。从立项到研发到注册再到获批,维先医药始终秉持严谨科学的态度,严格遵守药品监管法律法规,切实履行药品上市许可持有人的主体责任。
未来,维先医药将继续深耕医药创新领域,以更多优质产品助力河南省医药健康事业高质量发展。