近日，被业界寄予“改变医药行业游戏规则”厚望的《药品试验数据保护实施办法》（下称《实施办法》）终于落地。作为全球药品知识产权保护“两板斧”之一的药品试验数据保护制度，在中国首次有了落地方案。
5月15日，国家药监局发布《实施办法》，即日起，创新药的试验数据在我国有了“护身符”。
据了解，通常来说药企在研发新药时，为了获得这些数据，需要投入巨大的研发成本，但这些药品试验数据不属于专利法保护范围。因此，数据保护制度应运而生。
数据保护制度的对象是新型化学成分药品以及符合条件的其他药品，不同类型的药品保护期不同，范围不同，既激励高端创新，也鼓励高质量仿制，保障百姓用得上、用得起好药。
那么纳入保护范围的创新药，具体包括哪些药品类别呢？保护期的范围和期限如何设定？
《实施办法》根据药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药，不给予数据保护期。
自药品注册之日起：
对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期；
对改良型新药的试验数据给予4年的保护期；
对首仿药品的试验数据给予3年的保护期。
在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理不许可。
国家药监局相关负责人表示，新出台实施的试验数据保护制度和专利保护制度将对我国新药研发提供“双护航”，重点保护企业花费巨资获得的安全性、有效性、质量可控性原创数据，杜绝“搭便车”式申报，让企业的真创新、真研发得到回报，让我国创新药生态形成良性循环。