2025年，我区持续抓实药品、医疗器械、化妆品安全监管，健全监管机制、强化风险整治、提升履职能力，统筹安全监管与产业发展，守住了全域药化械安全底线。现将有关情况通报如下：

　　一、相关市场主体

　　辖区现有药品零售连锁企业12家、零售门店374家、医疗机构514家、疾控中心1家；医疗器械生产企业52家、经营企业894家；化妆品经营单位7360家。

　　二、主要开展工作

　　（一）完善制度机制，夯实监管基础

　　结合全年监管重点，印发年度监管计划、双随机监管、隐患排查整治及职能分工等系列工作文件，规范监管流程。积极对接省药监局，签署支持航空港区生物医药产业高质量发展合作备忘录，推动监管标准化与产业发展同步提质。

　　（二）依托省级资源，优化监管服务

　　支持配合省药监局港区审批办、审评查验分中心、药械检验院北港院区全面落地运行，形成注册、检验、审评、审批、监管全链条技术支撑。实现辖区25项药化械许可事项实现就近快办，有效压缩审评检验时限、进一步优化营商环境。依托精准监管服务，辖区生物医药产业集聚成效明显，中原医学科学城累计集聚生物医药企业264家，多家知名药械企业落地入驻。

　　（三）强化队伍建设，提升监管能力

　　积极组织参加省局各类专项培训，组织开展基层监管能力提升培训3次，累计培训监管人员及企业从业人员500余人次。编制下发《药化械监管工作指导手册》，统一监管流程标准，基层规范化监管水平持续提升。

　　（四）聚焦风险整治，筑牢安全防线

　　常态化开展全覆盖监督检查，完成医疗器械生产企业各类检查20余次，及时排查处置各类风险隐患。深入开展医保乱象整治、药品流通“清源”行动，严查药品非法流通、执业药师挂证、违规经营等问题。全年立案查处回流药品案件5起，罚款6万余元，移送涉嫌非法经营第二类精神药品案件1起，监管震慑力度持续加大。抓实不良反应监测，全年上报药品不良反应1049例、化妆品不良反应232例、医疗器械不良事件260例，监测预警能力持续增强，2026年将实现药物滥用监测规范运行。持续推进药品“码上放心”追溯体系建设，督促企业落实追溯责任，实现药品全程可追溯。常态化开展药品、化妆品安全宣传，畅通12315、12345投诉举报渠道，构建社会共治格局。

　　下一步，我区将持续抓实规范化监管建设，补齐监管短板、强化风险闭环管控、提升精准监管效能，持续规范药化械市场秩序，护航生物医药产业高质量发展，切实保障群众用药用妆用械安全。